Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2011/1871. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:  Flumazenil  B.
Braun, tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C.. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: NL/H/0915/IB/002/G. 
    B.II.b.1.z: Replacement or addition of a manufacturing  site  for
part or all of the manufacturing process of the finished product.  z)
Other variation. 
    Changes  in  the  3.2.P.5.3.1.,  process  validation,  validation
master plan and process validation protocol. 
    B.II.b.1.a Replacement or addition of a  manufacturing  site  for
part or all of the manufacturing process of the finished product.  a)
Secondary packaging site, e  B.II.b.2.b.2  Change  to  batch  release
arrangements and quality control testing of the finished product.  b)
Replacement or addition  of  a  manufacturer  responsible  for  batch
release. 2 Including batch control/testing. 
      da: Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789  Hameln,
Germany 
      a: Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13,  31789  Hameln,
Germany; e B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen,
Production site: B. Braun Melsungen AG, Mistelweg  2,  12357  Berlin,
Germany 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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