Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' Medicinale: FLECTADOL - AIC n. 022620 
  Confezioni:  022620227  1000  mg  polvere  per   soluzione   orale,
022620165 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile,
022620215 500 mg polvere  per  soluzione  orale,  022620239  1000  mg
polvere per soluzione orale, 022620191 1g/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/283 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per adeguamento  al  CSP
scaturito dalla procedura di valutazione  degli  PSUR  (procedura  n.
HU/H/PSUR/0015/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilitaa' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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