Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,
  n. 274 

  Specialita' Medicinale: BACLOFENE SUN (AIC: 039787) 
  Confezioni:   039787027    (Autorizzata)    0,05mg/1ml    soluzione
iniettabile,  039787039   (Autorizzata)   10mg/20ml   soluzione   per
infusione, 039787015 (Autorizzata) 0,05mg/1ml soluzione  iniettabile,
039787066 (Autorizzata) 10mg/5ml soluzione per  infusione,  039787041
(Autorizzata)   10mg/20ml   soluzione   per   infusione,    039787054
(Autorizzata) 10mg/5 ml soluzione per infusione 
  Titolare AIC:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 
  Codice Pratica: C1B/2011/896 
    N°.e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica stampati in seguito  a  Work-Sharing
(art. 45 del Regolamento CE n. 1901/2006 - UK/W/005/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Country Manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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