Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
029051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/426/001/IA/039/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo  al   Regolamento   (CE)   n.   1234/2008:   Codice   Pratica
C1A/2011/1756 - tipo IAIN n. C.I.1.a: modifica stampati  ex  art.  31
Direttiva 2001/83/CE: modifica di RCP e FI in linea con la  Decisione
della Commissione  Europea  del  13/07/2011  (procedura  di  Referral
EMEA/H/A-31/1279).  E'  autorizzata  la   modifica   degli   stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafo   "Possibili   effetti
indesiderati" del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      l'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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