Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008. 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
Specialita' Medicinale: BUPIVACAINA FISIOPHARMA - Confezioni e numeri
  di AIC: 
  035246014 - "2.5mg/ml soluzione iniettabile" - 10 Fiale da 5 ml 
  035246026 - "2.5mg/ml soluzione iniettabile" - 10 Fiale da 10 ml 
  035246038 - "5mg/ml soluzione iniettabile" - 10 Fiale da 5 ml 
  035246040 - "5mg/ml soluzione iniettabile" - 10 Fiale da 10 ml 
  Codice Pratica: N1A/2011/1527 
  N° e tipologia variazione: B.III.1. a) 1. 
  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di   suitability   per
Bupivacaina cloridrato da parte di un fabbricante gia' autorizzato. 
Specialita' Medicinale: MIOZAC - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033609013 - "250mg/20ml soluzione per infusione" - 1  Flacone  da
20ml 
  Codice Pratica: N1A/2011/1596 
  N° e tipologia variazione: B.III.1. a) 2. 
  Aggiornamento  del  certificato  di  suitability   per   dobutamina
cloridrato 
  Da n° R0-CEP 2006-273 Rev 00 a R0-CEP 2006-273 Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                         Persona qualificata 
                      dott. Vincenzo De Tommaso 

 
T11ADD14050