Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NEGATOL 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  "100  mg  Ovuli",  7  ovuli,  A.I.C.
004667022. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica N1A/2011/896, var. IA  B.I.d.1  b)1:  condizioni  di
stoccaggio  piu'  restrittive  della  sostanza  attiva  ("temperatura
inferiore a 25°C"). 
  - Cod. Pratica N1A/2011/898, var. IA  B.I.b.1  c):  aggiunta  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(aggiunta test benzene alla specifica del toluene). 
  - Cod.  Pratica  N1A/2011/899,  grouping  -  var.  IA  B.I.a.4  b):
aggiunta nuovi controlli/limiti  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (per gli  IPC  sull'acido  m-cresolsolfonico  -  policresulene
Stage  1);  var.  IA  B.I.a.4  c):  soppressione  di  una  prova  non
significativa  nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (2   IPC
sull'acido m-cresolsolfonico - policresulene Stage 1). 
  - Cod. Pratica  N1A/2011/895,  var.  IA  B.I.b.1  d):  soppressione
specifica non significativa nella fabbricazione del principio  attivo
(test per l'odore di formaldeide nella paraformaldeide). 
  - Cod. Pratica N1A/2011/897, var. IA  B.I.b.1  c):  aggiunta  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(aggiunta test IR alle specifiche del principio attivo). 
  - Cod. Pratica N1A/2011/1514, grouping  -  var.  IAIN  B.I.a.1  a):
modifica  fabbricante  sostanza  attiva   (aggiunta   Zydus   Nycomed
Healthcare, India); var. IA B.I.a.1 f):  aggiunta  sito  per  analisi
lotti/controllo principio attivo (Zydus Nycomed  Healthcare,  India).
Esito regolare AIFA del 26.09.2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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