Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 

  Codice Pratica: C1A/2011/1746 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1913/IA/002/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
    RISEDRONATO DOC Generici (AIC n.  040116/M)  -  35  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040116/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a - IAIN; B.II.b.1.a - IAIN 
    Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  31   Direttiva
2001/83/CE e Aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito 
    Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13.07.2011 e Aggiunta  di  un
sito di confezionamento secondario del prodotto finito 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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