Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC: 026803) 40 mg  polvere  per
soluzione per infusione. 
  Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    Type IAin - A.5a: Modifica della  ragione  sociale  dell'officina
AstraZeneca Porrino Spagna (nuova ragione sociale: Biofabri S.L.). 
    Type IAin - B.II.b.1a:  Introduzione  di  Brecon  Pharmaceuticals
Limited,   Brecon   Road,   UK   come   officina   responsabile   del
confezionamento secondario. 
    Type IAin  B.II.b.2  b1:  Introduzione  di  AstraZeneca  UK  Ltd,
Macclesfield,  UK,  come  officina  responsabile  di  rilascio  lotti
(esclusi i controlli analitici) 
  Numero di procedura europea: IT/H/261/004/IA/003/G 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 12 ottobre 2011 
  I lotti gia' prodotti alla  data  approvazione  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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