Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAZOCIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
    "2g+0,250g  500g  polvere  per  soluzione   per   infusione"   12
flaconcini polvere - AIC n. 028249050 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. - Via  Nettunense,  90  -  04011
Aprilia (LT). 
    Variazione Tipo 1B - C.I.8 b) - 1.8.1  -  DDPS  Pharmacovigilance
System (Procedura n. UK/H/4984/001/IB/005). 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAZOCIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
    "4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione"  1  flaconcino
polvere - AIC n. 028249035 
    "4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione"  1  flaconcino
polvere - AIC n. 028249062 
  Codice pratica: C1B/2011/1507 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. - Via  Nettunense,  90  -  04011
Aprilia (LT). 
    Variazione Tipo 1B - C.I.8 b) - 1.8.1  -  DDPS  Pharmacovigilance
System (Procedura n. UK/H/4984/002/IB/005). 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAZOCIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
    "2g+0,250g  500g  polvere  per  soluzione   per   infusione"   12
flaconcini polvere - AIC n. 028249050 
  Codice pratica: C1B/2011/1506 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. - Via  Nettunense,  90  -  04011
Aprilia (LT). 
    Variazione tipo IB-B.II.b.4.z) -  Aumento  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito. (Procedura n. UK/H/4984/001/IB/003). 
SPECIALITA' MEDICINALE: ZOTON 
  Confezioni e numero di AIC: 
    "15mg capsule rigide" 14 capsule rigide - AIC N. 028775029 
    "30mg capsule rigide" 14 capsule rigide - AIC N. 028775017 
    "15mg capsule rigide" 28 capsule rigide - AIC N. 028775056 
    "30mg capsule rigide" 28 capsule rigide - AIC N. 028775031 
    "15mg capsule rigide" 35 capsule rigide - AIC N. 028775068 
    "30mg capsule rigide" 35 capsule rigide - AIC N. 028775043 
    "15mg compresse orodispersibili" 14 compresse  orodispersibili  -
AIC N. 028775070 
    "30mg compresse orodispersibili" 14 compresse  orodispersibili  -
AIC N. 028775094 
    "15mg compresse orodispersibili" 28 compresse  orodispersibili  -
AIC N. 028775082 
    "30mg compresse orodispersibili" 28 compresse  orodispersibili  -
AIC N. 028775106 
  Codice pratica: C1A/2011/1959 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. - Via  Nettunense,  90  -  04011
Aprilia (LT). 
    Variazione tipo IAin A.5.a - Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito, compresi  i  siti  del  controllo  qualita'.  a)
Fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti  da:  Wyeth  Medica
Ireland, Little Connel, Newbridge, Co.  Kildare,  Ireland  a:  Pfizer
Ireland Pharmaceuticals (PIP), Little Connel, Newbridge, Co. Kildare,
Ireland. (Procedura n. IT/H/0226/01-04/IA/003). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T11ADD14477