Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per  uso  umano  secondo
  procedura di Mutuo Riconoscimento. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: NEURONTIN 
  Confezione e numero di AIC: 
    "100mg capsule rigide" 50 capsule - AIC n. 028740013/M 
    "300mg capsule rigide" 50 capsule - AIC n. 028740025/M 
    "400mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n. 028740037/M 
  Codice pratica: C1A/2011/1899 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
    Variazioni  Tipo  IA  -   B.III.1.b.3   Raggruppamento:   B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva/ per una  materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati  nel  processo
di  fabbricazione  della  sostanza  attiva/  per  un  eccipiente;  b)
Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  relativo  al
rischio di EST per una sostanza attiva,  alla  materia  prima,  a  un
reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente; 3. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato - Procedura n.
DE/H/0899/IA/036/G. 
  Modifiche  secondarie  di  un'AIC  di  medicinale  per  uso  umano,
apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: CEFOBID 
    polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 250mg/1ml - AIC
n. 025221019 
    polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 500mg/2ml - AIC
n. 025221021 
    polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 1g/3ml - AIC n.
025221033 
    polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v. 1g/10ml  -  AIC
n. 025221045 
    polvere per soluzione iniettabile e.v. 2g 
    AIC n. 025221058 
  Codice pratica: N1B/2011/1371 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z)  e  2  Tipo  IA  n.
B.I.c.2 c) per modifiche nel contenitore del p.a. 
  Codice pratica: N1B/2011/1372 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a), 3  Tipo  IB  "by
default" n. B.I.b.1 b). 4 Tipo IB n. B.I.b.2 e) per modifiche  minori
nel processo di  sintesi  del  p.a.,  nel  controllo  dello  starting
material "Total side chain (P-14)"  e  dell'intermedio  "Cefoperazone
Dihydrate" 
  Codice pratica: N1B/2011/1373 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.a.2 z) e 9  Tipo  IA  n.
B.I.b.1 d) per modifiche nelle specifiche del sodio bicarbonato usato
nella sintesi del p.a. 
  Codice pratica: N1B/2011/1417 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.III.2 z),  1  Tipo  IA  n.
B.I.b.1 c) e 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) per modifiche nel protocollo  di
stabilita' del p.a. 
SPECIALITA' MEDICINALE: AZITROCIN 
    3 compresse rivestite con film da 500mg AIC n. 027897040 
    Avium compresse rivestite con film da 600mg - AIC n. 027897115 
    500mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027897127 
    6 capsule rigide da 250mg - AIC n. 027897014 
    1500 mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) 
    AIC n. 027897026 
    600mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) 
    AIC n. 027897053 
    100mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897065 
    150mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897077 
    200mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897089 
    300mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897091 
    400mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897103 
  Codice pratica: N1B/2011/1395 
    Variazione di Tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore del  ASMF
del p.a. azitromicina biidrato del produttore Alembic 
SPECIALITA' MEDICINALE: ZITROMAX 
    3 compresse rivestite con film da 500mg - AIC n. 027860042 
    Avium compresse rivestite con film da 600mg - AIC n. 027860143 
    500mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027860156 
    6 capsule rigide da 250mg - AIC n. 027860016 
    1500mg  polvere  per  sospensione  orale  (200mg/5ml)  -  AIC  n.
027860028 
    600mg  polvere  per  sospensione  orale  (200mg/5ml)  -  AIC   n.
027860055 
    900mg  polvere  per  sospensione  orale  (200mg/5ml)  -  AIC   n.
027860067 
    1200mg  polvere  per  sospensione  orale  (200mg/5ml)  -  AIC  n.
027860079 
    100mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860081 
    150mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860093 
    200mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860105 
    300mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860117 
    400mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860129 
  Codice pratica: N1B/2011/1396 
    Variazione di Tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore del  ASMF
del p.a. azitromicina biidrato del produttore Alembic 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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