Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano,  modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: DIRETIF 
  Confezioni e numeri AIC: 039004027 10mg/ml soluzione iniettabile 25
fiale da 5 ml; 039004015 10mg/ml soluzione iniettabile 25 fiale da  2
ml. 
  TITOLARE: Claris Lifescience (UK) Limited 
  Procedura n. UK/H/1241/01/IB/002 Codice pratica n. C1B/2010/3327. 
    Modifica di Tipo IB forseen C.1.z) Correzione dei paragrafi  2  e
4.4 dell'RCP per quanto riguarda il contenuto in Sodio. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
essere piu'  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
T11ADD14481