Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Procedura di mutuo riconoscimento n° DE/H/2810/01/IA/004/G. 
  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 - Codice
fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale: Daunoxome - Confezioni e Numeri di AIC:  "2
mg /ml Polvere Per Soluzione Per Infusione" - AIC n. 032076010/M. 
  Codice pratica: C1A/2011/1158 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    1) Tipo I.A, A.5.b: Modifica dell'indirizzo del  fabbricante  del
prodotto finito compresi i siti di controllo della qualita' da Gilead
Sciences Inc. 650 Cliffside Drive or 502 Covina Boulevard, San Dimas,
CA 91773, USA a Gilead  Sciences,  Inc.,  650  Cliffside  Drive,  San
Dimas, CA 91773, USA. 
    2) Tipo I.A, A.7.: Soppressione del sito di fabbricazione  Gilead
Sciences Limited- Unit 13, Stillorgan Industrial Park -Blackrock- Co.
Dublin-Ireland. 
    3) Tipo I.A, B.II.b.2..a: Modifica della modalita' di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito
- aggiunta del sito Charles River Laboratories  Preclinical  Services
Ltd., Ballina, Co. Mayo, Ireland. 
    4)  Tipo  I.Ain  ,  B.III.1.a)I):  Presentazione  di   un   nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  -
R0-CEP  2001-284  Rev  01  (Sicor   S.R.L.,   Italia,   daunorubicina
cloridrato). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Milano, 20 Settembre 2011 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Bascarin 

 
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