Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di mutuo riconoscimento. 
 

  Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    80 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119013/M; 
    160 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119025/M. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data  26  settembre  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    -  Variazione  tipo   IA   B.I.a.2.a.:   Modifiche   minori   del
procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza   attiva   (processo
alternativo); 
    - Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta delle specifiche  della
materia prima Sodio Idrossido 50% (per il sito di produzione Novartis
Grimsby); 
    - Variazione tipo IA  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  dei  limiti  per  il
benzene nelle specifiche del cicloesano,  laddove  non  presenti  nei
documenti agli atti; 
    - Variazione tipo IA  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  dei  limiti  per  il
benzene  nelle  specifiche  dell'esano,  laddove  non  presenti   nei
documenti agli atti; 
    - Variazione tipo IA  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  dei  limiti  per  il
benzene nelle  specifiche  del  toluene,  laddove  non  presenti  nei
documenti agli atti; 
    - Variazione tipo IA  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  dei  limiti  per  il
benzene nelle specifiche  dello  xilene,  laddove  non  presenti  nei
documenti agli atti. 
  Procedura  EU:  UK/H/4983/IA/100/G.  Numero  di   variazione   MRP:
UK/H/4983/001-002/IA/100/G. Fine procedura  EU:  26  settembre  2011.
Codice pratica C1A/2011/2036. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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