Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   mutuo
  riconoscimento 

Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
  274 
    
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: ZOPRANOL - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
7,5, 15, 60 e 60 mg compresse rivestite con film -  AIC:  034789.../M
(tutte le confezioni) 
    
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  18  dicembre   2009   (come
successivamente modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA  25
agosto 2011) si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
    Variazione di tipo IB B.II.a.3.b.6: Sostituzione di un eccipiente
(Amido di mais) con uno  equivalente  (Croscarmellosa  sodica).  P.E.
UK/H/277/001-004/IB/019.   Codice   pratica:   C1B/2011/1403.    Fine
procedura e data di decorrenza della modifica: 14 ottobre 2011. 
    
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA: 
    - B.II.b.4.a: Sostituzione della dimensione autorizzata del lotto
da 175 Kg a 225 Kg. 
    - B.II.d.2.a - Modifica del metodo  HPLC  per  la  determinazione
quantitativa  del  principio  attivo  nel   prodotto   finito.   P.E.
UK/H/277/001-004/IA/020/G.  Codice   pratica:   C1A/2011/1202.   Fine
procedura e data di decorrenza della modifica: 20 luglio 2011. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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