Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. 

Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale:  ZOFEPRIL  7,5mg  -  15mg  -  30mg  -  60mg
compresse rivestite con film A.I.C. 034348 /M (Tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18/12/2009 (come successivamente
modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA 25 Agosto 2011), si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Variazione  di  tipo  IB  -
B.II.a.3.b.6: Sostituzione di un eccipiente (Amido di mais)  con  uno
equivalente (Croscarmellosa sodica). P.E.UK/H/278/01-04/IB/018.Codice
pratica C1B/2011/1398. Fine procedura  e  data  di  decorrenza  della
modifica: 14 Ottobre 2011. 
  Grouping di due variazioni di tipo IA : 
    B.II.b.4.a: Sostituzione della dimensione autorizzata  del  lotto
da 175 Kg a 225 Kg; 
    B.II.d.2.a - Modifica  del  metodo  HPLC  per  la  determinazione
quantitativa   del   principio   attivo    nel    prodotto    finito.
P.E.UK/H/278/01-04/IA/019G.Codice   pratica    C1A/2011/1199.    Fine
procedura e data di decorrenza della modifica: 22 Luglio 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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