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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274 Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A - Via di Scandicci, 37 - Firenze. Specialita' Medicinale: ZANTIPRES 7,5mg-15mg-30mg-60mg compresse rivestite con film - A.I.C. n.034934/M (Tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 18/12/2009 (come successivamente modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA 25 Agosto 2011), si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di tipo IB - B.II.a.3.b.6: Sostituzione di un eccipiente (Amido di mais) con uno equivalente (Croscarmellosa sodica). P.E.UK/H/277/01-04/IB/019.Codice pratica C1B/2011/1401. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 14 Ottobre 2011. Grouping di due variazioni di tipo IA : B.II.b.4.a: Sostituzione della dimensione autorizzata del lotto da 175 Kg a 225 Kg; B.II.d.2.a - Modifica del metodo HPLC per la determinazione quantitativa del principio attivo nel prodotto finito. P.E.UK/H/277/01-04/IA/020G.Codice pratica C1A/2011/1201. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 20 Luglio 2011. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD14918