Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088mg, 0,18mg, 0,7mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039802/M 
  Procedura  n.  DE/H/1713/001-002-004/IA/006   raggruppata   in   n.
DE/H/xxxx/IA/0124/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAIN n.B.I.a.1.a) -  modifica  del  produttore  del
principio attivo: 
      da Sandoz Private Limited P.O.Sandoz Baug, Kolshet Road,  Thane
400 607, Maharashtra, India a Sandoz Private Limited  Plot  no.  L-1,
Additional phase MIDC, Mahad 402301, Raigad, Maharashtra, India 
  Data di implementazione: 19/07/2010 
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037629/M 
  Procedura europea n° UK/H/0584/001/IB/045/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variations: 3 modifiche  tipo  IB  n.  B.III.1.a)3  -
Presentazione di un nuovo certificato di idoneita'  della  Farmacopea
Europea per il principio attivo cetirizina dicloridrato da  parte  di
un nuovo fabbricante: Chemagis Ltd, Israele (R1-CEP  2004-047-Rev00),
Arevipharma GmbH, Germany (R0-CEP 2006-220-Rev01), IPCA  Laboratoires
Ltd, India (R0-CEP 2006-309-Rev03) in  sostituzione  del  fabbricante
Sekhsaria Chemicals LTD, Maharashtra, India. 
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2mg - 4mg - 8mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040819/M 
  Procedura europea n° SK/H/0120/001-002-003/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di  Pieffe  Depositi
S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello  (RM)  come  sito  di
rilascio secondario. 
  Data di implementazione: 29/08/2011 
Medicinale: CALCIUM SANDOZ  500  mg  compresse  effervescenti  -  AIC
  005259015/M - 1000 mg compresse effervescenti - AIC 005259039/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Numero di procedura: DE/H/0583/001/IA/018 
    Modifica Tipo IA B.II.e)4a) - Modifica della dimensione (altezza)
del tubo. 
Medicinale:  OMEPRAZOLO  SANDOZ  10mg  -   20   mg   capsule   rigide
  gastroresistenti.  Confezioni:  Tutte  -  Codice  AIC   medicinale:
  037872/M 
  Procedura europea n° UK/H/921/01-02/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IB B.II.b.4a): modifica del batch size  equivalente
a 60 kg di sostanza attiva, in aggiunta ai batch sizes approvati  (20
kg e 30 kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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