Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL: 300 mg/3 ml soluzione
iniettabile,     da     nebulizzare     e      per      instillazione
endotracheobronchiale: 5 fiale da 3 ml AIC: 032819031, 10 fiale da  3
ml AIC: 032819070 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n.A.7: Eliminazione di un  sito  di  produzione:
Weimer Pharma GmbH. 
  Data di implementazione: 27/06/2011 
Medicinale:   OMEPRAZOLO   HEXAL   10mg   -20   mg   capsule   rigide
  gastroresistenti.  Confezioni:  Tutte  -  Codice  AIC   medicinale:
  037877/M 
  Procedura europea n° UK/H/922/001/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IB B.II.b.4a): modifica del batch size  equivalente
a 60 kg di sostanza attiva, in aggiunta ai batch sizes approvati  (20
kg e 30 kg). 
Medicinale: EPARINA CALCICA Hexal 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 032908. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IB C.I.7.b - Cancellazione  dei  seguenti  dosaggi:
5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile, 10 fiale+10 siringhe -  AIC  n.
032908016 e  12500  UI/0,5  ml  soluzione  iniettabile,  10  fiale+10
siringhe - AIC n. 032908028. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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