Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: GRANISETRON HIKMA (AIC: 039737) 
  CODICE PRATICA N. C1B/2010/3557 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1872/001-002/IB/004 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    1mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737010/M 
    1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737022/M 
    1mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale  in  vetro
da 3ml AIC. 039737034/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    
    B.II.f.1) -  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Estensione da 2 a
3 anni. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T11ADD14979