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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: BICALUTAMIDE HIKMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PROCEDURA EUROPEA N. UK/H/1274/01-02/IB/002 Codice pratica: C1B/2010/4417 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - AIC 038832 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB B.II.f.1-Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito. 1) cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Estensione della durata di conservazione da 30 mesi a 48 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi T11ADD14981