Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

  Codice Pratica: N1B/2011/956 
  Specialita' Medicinale Lormetazepam Mylan Generics (aic: 036044016) 
  Confezioni: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foressen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 8/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T11ADD15018