Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
Specialita' medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036 
    Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1676  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di  Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  31/08/2011.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
026372 
    Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1712  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di  Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  31/08/2011.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
    Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1715  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di  Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  31/08/2011.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e
4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafo
"Possibili   effetti   indesiderati"   del    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
Specialita' medicinale: ETIDRON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
023389 
    Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1718  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di  Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  31/08/2011.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e
4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafo
"Possibili   effetti   indesiderati"   del    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Per tutte le specialita' medicinali  sopra  citate,  i  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120° giorno successivo  a  quello  della  presente  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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