Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: RUSCOROID (AIC: 025825) 
  AIC/Denominazione/Confezione: 
    025825023 - RUSCOROID 1% + 1% crema - Tubo 40 g 
  Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. 
  Codice Pratica: N1B/2011/1646 
    Tipologia variazione: Grouping di n. 5 Tipo IB - IB  B.II.a.3.b.6
Sostituzione di un eccipiente con uno comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a  livello  simile  -  IB  B.II.a.3  b.1
Adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti - IB B.II.d.1.g Aggiunta di
una  nuova  specifica  e  del  relativo  metodo  di  analisi   -   IB
B.II.f.1.a.1 Riduzione del periodo di validita' del prodotto  finito,
cosi' come confezionato per la vendita - IB B.II.f.1.d Modifica delle
condizioni  di  conservazione  del  prodotto   finito:   Periodo   di
validita': DA: 60 mesi A: 18 mesi - Condizioni di conservazione:  DA:
nessuna A: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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