Comunicazione  di  notifica  regolare  del  17/10/2011  per  modifica
                              stampati 
 

  Specialita' Medicinale: ULLAX (aic:037270) 
  Confezioni: 037270016 -"500 MG  Compresse  rivestite  con  Film"  6
Compresse, 037270030 - "250  MG  Compresse  rivestite  con  Film"  10
Compresse, 037270028 -  750  MG  Compresse  rivestite  con  Film"  12
Compresse 
  Titolare AIC: PANTAFARM SRL 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/750 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Modifica  richiesta  in  seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione 
  delle confezioni da riportare sugli stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                       dr. Salvatore Di Marco 

 
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