Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del provvedimento AIFA/V & A/P/104045 del 17 ottobre 2011. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Specialita' medicinale: Ondansetron  B.  Braun  2  mg/ml  soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Codice pratica: C1B/2010/3796. 
  Confezione e numero di AIC:  tutte  le  confezioni,  AIC  038128017
(autorizzata)  038128029  (autorizzata),   038128031   (autorizzata),
038128043 (autorizzata) 
    Modifica apportata ai sensi del  regolamento  CE  1084/2003.  IB,
C.I.3.a IB, procedura  n.  DE/H/0805/001/IB/004.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. 
    Modifica apportata: aggiunta delle informazioni  pediatriche  per
Ondansetron a seguito di procedura di work-sharing pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Data di entrata in vigore delle variazioni: dal  giorno  successivo
alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T11ADD15191