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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Estratto comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale BATTIZZER (AIC 038108) Confezioni: 038108039 "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse 038108027 "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 038108015 "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Titolare: S.F. GROUP srl N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N/1B/2011/722 - Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. L'amministratore unico dott. Francesco Saia T11ADD15198