Comunicazione notifica regolare UVA 
 

- Specialita' Medicinale: BRIXOPAN (AIC: 035647) 3 mg compresse,  1,5
  mg compresse, 2,5 mg/ml gocce orali,soluzione 
  Confezioni:  035647039  (Autorizzata),   035647015   (Autorizzata),
035647027 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/845  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
    Modifica apportata: Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
- Specialita' Medicinale: MEXYLOR (AIC: 036336) 
  Confezioni: 036336016 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone  da
20 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/844  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
    Modifica apportata: Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data indicata in etichetta. E' approvata, altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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