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Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi Specialita' medicinale: TIROIDEIBSA A.I.C. 005417 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: N1A/2010/6078 Grouping di 4 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-2001-043-Rev 02) per una sostanza attiva (liotironina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH); Codice pratica: N1A/2010/6079 : Grouping di 6 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH); Specialita' medicinale: LIOTIR Confezioni e numero di A.I.C. " 20 mcg/ ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. 036906016 Codice pratica: N1A/2010/6065 Grouping di 3 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-2001-043-Rev 02) per una sostanza attiva (liotironina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH); Specialita' medicinale: SYNTROXINE Confezioni e numero di A.I.C. "12,5 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496014 "25 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496026 "50 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496038 "75 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496040 "100 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister A.I.C: 036496053 "125 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496065 "150 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C: 036496077 Codice pratica: N1A/2010/6077 : Grouping di 2 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH); Specialita' medicinale: TIROSINT Confezioni e numero di A.I.C. " 50 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368050 " 100 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368047 Codice pratica: N1A/2010/6076 : Grouping di 6 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH); Specialita' medicinale: TIROSINT Confezioni e numero di A.I.C. "100 microgrammi/ ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. 034368062 Codice pratica: N1A/2010/6066 : Grouping di 3 variazioni IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente approvato (SANDOZ GMBH). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori Paolo Castelli T11ADD1520