Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Estratto   comunicazione
  notifica regolare UVA 

  Specialita' medicinale MACAR (AIC 037915) 
  Confezioni: 037915030 "750 mg  compresse  rivestite  con  film"  12
compresse 
    037915028 "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 
    037915016 "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica  N°  N/1B/2011/710  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
    Modifica  apportata:  Modifica  richiesta  in  seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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