Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Estratto   comunicazione
  notifica regolare UVA 

  Specialita' medicinale: NOFRATTIL (A.I.C. 038297) 
  Confezione: 038297014  "70  mg  compresse  rivestite  con  film"  4
compresse 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2011/428 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento stampati su  richiesta  Ufficio
di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello del PhVWP  e
CMD  sul  rischio  di  cancro  esofageo  nei  medicinali   contenenti
alendronato. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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