Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GRANISETRON HIKMA (AIC: 039737) 
  CODICE PRATICA N. C1B/2010/3255 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1872/001-002/IB/003 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    1mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737010/M 
    1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737022/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    B.II.e.2) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito.Modifica dei  limiti
relativi alla trasmittanza della luce ed alla  resistenza  idrolitica
della superficie interna del vetro, secondo  monografia  EP  corrente
per le fiale da 1ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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