Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MOXIVUL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 
  CODICE PRATICA N. C1A/2010/6148 
  PROCEDURA EUROPEA N. CZ/H/379/001/IA/004/G 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - AIC 037071 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA (grouping variation) 
    B.III.1) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza  attiva,  per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva, per  un  eccipiente.
a) certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  2)  certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante   gia'   approvato   di   Amoxicillina   Triidrato:   DSM
Anti-Infectives Egypt S.A.E.: da  R2-CEP  1994-013-rev  02  a  R2-CEP
1994-013-rev 03. 
    B.III.1) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza  attiva,  per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva, per  un  eccipiente.
a) certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  2)  certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante   gia'   approvato   di   Potassio    Clavulanato:    DSM
Anti-Infectives  Sweden  AB  da  R0-CEP  2002-235-rev  01  a   R1-CEP
2002-235-rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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