Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
Specialita' medicinale: BIALCOL MED 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% soluzione cutanea, flacone  300
ml (A.I.C. n. 032186013). 
  Codice pratica: N1A/2011/1796 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.4: Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  principio  attivo
qualora  non  sia  disponibile  un   certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea Europea  (da  Sochinaz  SA  a  BACHEM  SA,  succursale  de
Vionnaz). 
Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  1  mg  compresse  rivestite,  30
compresse (A.I.C. n. 020124018). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2011/1602- Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica del limite  di  una
specifica  del  prodotto  finito  (appearance,  al  rilascio   e   in
stabilita'). 
    2) Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (controllo  di  microorganismi  specifici
non previsti dalla EP, al rilascio e in stabilita'). 
    3) Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica della frequenza  di
un  controllo  del  prodotto  finito  (controllo  microbiologico,  al
rilascio e in stabilita'). 
    4) Tipo IB  by  default  n.  B.II.d.1.c:  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di  prova  alle  specifiche  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova (degradation products, al  rilascio  e
in stabilita'). 
Specialita' medicinale: VOLTATRAUMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2% + 1% gel, tubo 40  g  (A.I.C.  n.
024170019). 
  Codice pratica: N1A/2011/1869 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro  di  specifica  del  prodotto
finito (controllo microbiologico, in stabilita'). 
Specialita' medicinale: VOLTALGAN 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea  (AIC   n.
037645013) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2011/1842- Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo IA n. B.II.b.5.b: Aggiunta di una nuova prova in corso di
fabbricazione (pH, step 3). 
    2) Tipo IA n. B.II.b.5.b: Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di
prova  (alternativa)  da  usare  per  i   controlli   in   corso   di
fabbricazione (HPLC per determinazione diclofenac). 
    3) Tipo IA n. B.II.b.5.b: Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di
prova  (alternativa)  da  usare  per  i   controlli   in   corso   di
fabbricazione (HPLC per determinazione conservanti). 
    4)  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c:  Soppressione  di  una  prova   non
significativa in corso di fabbricazione (appearance, step 7). 
    5) Tipo IA n. B.II.b.5.b: Aggiunta di una nuova prova in corso di
fabbricazione (appearance, step 8). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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