Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano,  modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: Claris Lifesciences (UK) Limited 
Specialita' medicinale: EMISTOP 
  Confezioni e numeri AIC: 039341019/M. 
  Procedura n. UK/H/1240/01/IB/01 Codice pratica n. C1B/2010/3430. 
  Modifica di Tipo IB forseen C.I.3.a) Modifica stampati. 
    Modifica  apportata:  attuazione  delle  modifiche  richieste   a
seguito  della  procedura  europea  di  work-sharing  pediatrico.  E'
autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,  4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2, 3, 6 del Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
Specialita' medicinale: EMISTOP 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  039341/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. UK/H/1240/01/IB/003 Codice pratica n. C1B/2011/246. 
    Modifica di Tipo IB  B.II.e.4c)  modifica  dello  spessore  della
fiala in accordo alla vigente Farmacopea Europea (0.45 mm - 0.55 mm). 
Specialita' medicinale: EMISTOP 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  039341/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. UK/H/1240/01/IA/004 Codice pratica n. C1A/2011/1884 
    Modifica di Tipo  IA  B.II.b.2a)  aggiunta  di  un  sito  per  il
controllo dei lotti: International Laboratory Services Ltd (ILS), UK. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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