Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008. 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1538 
  Specialita' Medicinali: 
    IMMUNOHBS (AIC  :  025653027,  025653015,  025653054),  IMMUNORHO
(AIC: 022547018, 022547020, 022547044 ), KEYVEN  B  (AIC:  038059010,
038059022) 
    N° e tipologia variazione: C.I.9. i, IAIN 
    Oggetto della modifica: C.I.9 Modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF i) Modifiche  del
DDSF in seguito alla valutazione della stessa DDSF in relazione ad un
altro medicinale dello stesso titolare AIC impatto sul  funzionamento
del sistema di farmacovigilanza. 
    Natura della variazione: Introduzione  dell'ultima  versione  del
DDPS gia' approvato  con  domanda  di  variazione  IT/H/0129/IA/025/G
presentata  per  il  medicinale  UMAN  ALBUMIN,  per   i   medicinali
IMMUNOHBS, IMMUNORHO e KeYvenB 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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