Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici (AIC n.  035786)  3
mg compresse, 1,5 mg compresse, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: 035786021, 035786019, 035786033 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/996 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni  terapeutiche  in  seguito   al   Comunicato   AlFA   del
08/04/2011. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/103902   del
17.10.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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