Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037607/M. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1728,     Procedura     n.
NL/H/0524/01-02/IA/038/G. Var. Grouping: N. 2 tipo IA n. B.III.1 a)1:
Presentazione di due CEP aggiornati per i produttori autorizzati Teva
Pharmaceutical Works Ltd - HU (R1-CEP  2003-073-Rev  01)  e  Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd - Cina (R1-CEP 2002-009-Rev 00); tipo IA
n. A.7: Elimin. sito responsabile rilascio lotti Biomo Pharma GmbH  -
DE. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1B/2011/1927,     Procedura     n.
NL/H/0524/01-02/IB/039/G.   Var.   Grouping:   Var.   tipo   IB    n.
B.II.a.3.a)6: Sostituzione dell'eccipiente  Calcio  idrogeno  fosfato
con il Magnesio carbonato. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040552/M. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1B/2011/1404,     Procedura     n.
AT/H/0319/01-02/IB/002. Var. tipo IB n.  B.I.d.1a)4:  Estensione  del
retest period per la sost. attiva Esomeprazolo magnesio da parte  del
produttore del p.a. approvato  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited  -
India, 18 mesi. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1303,     Procedura     n.
AT/H/0319/01-02/IAin/003. Var. tipo IAin n. B.II.f.1  a)1:  Riduzione
durata di conservaz. del prodotto finito da  24  a  18  mesi  per  il
dosaggio da 20 mg. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1394,     Procedura     n.
AT/H/xxx/01-02/IA/008/G. Var. Grouping:  tipo  IA  n.  B.II.d.1  (c):
Aggiunta  test  del  colore  per  l'ossido  di  ferro+  tipo  IA   n.
B.II.d.1(a): Restringimento limiti della Dissoluzione +  tipo  IA  n.
A.7: Elimin. sito di conf. secondario Tjoa Pack  Hungary  ed  elimin.
del sito di controllo dei lotti Matrix  Laboratories  +  tipo  IA  n.
B.II.b2 (a): Aggiunta APL swift come sito per il  controllo  lotti  +
tipo IAin n. B.II.b1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain, IT, Mylan  SAS
- FR,  UK;Logosys,  DE;  Pharmalog,  DE  come  siti  per  il  confez.
secondario + tipo IAin B.II.b.2 b)1:Aggiunta del sito per il rilascio
lotti Generics UK + tipo IA n. B.III.1.b) 2: Invio nuovo CEP  per  la
TSE di idoneita'  per  l'eccipiente  Gelatina  dai  nuovi  produttori
Gelita  Group  (R1-CEP  2003-172-Rev  00),  Rousselot   SAS   (R1-CEP
2000-027-Rev 01), PB Gelatin  (R1-CEP  2002-110-Rev  00),  Gelco  S.A
(R0-CEP 2006-086-Rev 00), Pioneer Jellice  India  Pvt.  Ltd.  (R0-CEP
2008-048-Rev 00) + tipo IA n. B.III.1.b)3: Invio CEP per la  TSE  per
l'eccipiente Gelatina dai produttori  gia'  approvati  Nitta  Gelatin
India  Ltd.  (R1-CEP  2000-344-Rev  02),  Sterling  Gelatin   (R1-CEP
2001-211-Rev  01),  Gelita  Group  (R1-CEP  2000-050-Rev  01)  e  NTP
Gelatine Pvt. Ltd. (R1-CEP 2004-157-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
041216/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1375,    Procedura    n.
UK/H/2810/01-03/IA/003. Var. Tipo IAin n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Italy  come  sito  per  il  confez.
secondario. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040989/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1837,    Procedura    n.
DE/H/2448/01-02/IB/001. Var. tipo IB n. C.I.8.b): Introduzione  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza valutato  per  un  altro  prodotto  dello
stesso titolare. 
  Specialita' medicinale: ARKOLAMYL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040684/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1555,    Procedura    n.
DK/H/1554/01-02/IA/006G. Var. Grouping tipo IAin n. B.II.b.1 a) & b):
Agg. Pharmathen International  S.A.  come  sito  alternativo  per  il
confez. primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037702/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1778,    Procedura    n.
NL/H/0716/02-03/IA/016  [NL/H/XXXX/IA/107/G].  Var.  tipo   IAin   n.
B.I.a.1.a):  Aggiunta  sito  di  produzione  del  p.a.   micronizzato
Jubilant Oganonosys Ltd (India). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037577/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/2492,    Procedura    n.
IT/H/0223/01-03/IB/006. Var.  tipo  IB  n.  C.I.7.a):  Elimin.  delle
confezioni in contenitore PP. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037873/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1703,    Procedura    n.
UK/H/0923/01-02/IB/006. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a):  Aggiunta  nuova
dimensione del lotto di prodotto  finito  (equivalente  a  60  kg  di
principio attivo). 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
041075/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/2100,    Procedura    n.
UK/H/4214/01-02/IAin/002. Var. Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  Modifica
dell'indirizzo del  sito  di  confez.  secondario  DHL  Supply  Chain
(Italy) S.p.A.. 
  Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038260/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1776,    Procedura    n.
DK/H/1113/01,03/IA/026/G. Var. Grouping: tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):
Aggiunta sito per il confez.  secondario  DHL  Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. + tipo IA n. A.7: Elimin. dei siti di produzione Generics [UK]
Ltd, Pharmapack (HU), Pharaceutics CPS (FR), Pharm Depo  (FR),  Mylan
SAS (FR). 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036771/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1921,    Procedura    n.
IT/H/0210/01-02/IA/004/G. Var. Grouping: tipo IA n. A.7: Elimin. siti
di fabbricazione Generics [UK] Ltd - UK (Station Close, Potters Bar e
Amor Way, Letchworth), Merck Farma y Quimica S.L.- ES, ERFA, S.A.-BE,
Qualiphar N.V.-BE (Rijksweg e  Haantjeslei),  Merck  KGaA-DE,  Arcana
Arzneimittel GmbH-AT + tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta  del  sito  di
con fez. secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039384/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1874,    Procedura    n.
UK/H/0933/01-02/IA/007. Var. tipo IA  n.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  del
produttore responsabile del controllo  lotti  McDermott  Laboratories
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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