Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: LEVOXACIN 
  Confezioni: 
    033940026 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse  -
033940040 - "500 mg compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  -
033940038 - "500 mg compresse  rivestite  con  film"  5  compresse  -
033940053 - "500 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  -
033940014 - "250 mg compresse  rivestite  con  film"  5  compresse  -
033940065 - "5 mg/ml soluzione per infusione  endovenosa"  1  flacone
100 ml 
  N° e tipologia variazione: C.I.3a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/780 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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