Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER, "30 mg compresse rivestite con film"
AIC n. 036854014, Codice Pratica n. N1B/2010/4859 - Tipo di modifica:
Modifica  stampati:  C.I.3.a  IB  foreseen.  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento   RCP   a   seguito   di   un   Pediatric   Worksharing
(UK/H/0016/pdWS/001)   ai   sensi   dell'art.45    del    Regolamento
N.1901/2006/EC e modifiche corrispondenti nel Foglio Illustrativo. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8.
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
della GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD15621