Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TRIZADOL 5 mg e 10 mg; TRIZADOL RPD 5 mg  e
10 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE (AIC n. 034131) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/08: 
  Proc. di  mutuo  riconoscimento  n.NL/H/XXXX/IA/0080/G  Cod.pratica
C1A/2011/936 
    Var. IA: A.4 Modifica  del  nome  del  produttore  del  principio
attivo (da: MSD (Ireland) Ltd a: MSD International GmbH). 
  Proc. di  mutuo  riconoscimento  n.NL/H/XXXX/IA/0081/G  Cod.pratica
C1A/2011/937 
    Var. IA: B.II.e.7.b Modifica  del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (sostituzione fornitore dell'alluminio
di copertura del blister dei liofilizzati orali da:  Alcan  Packaging
Kreuzlingen AG a: AMCOR Packaging Kreuzlingen AG). 
  Proc.  di  mutuo   riconoscimento   n.   NL/H/0144/01-04/IB/046   -
Cod.pratica C1A/2011/2533 
    Var.IB: B.I.a.1.z) Modifica fabbricante di una materia prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato  nel  procedimento
di fabbricazione di una sostanza attiva, per i quali non  si  dispone
di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  [Aggiunta
Piramal Helathcare Ltd come  produttore  del  materiale  di  partenza
(Steps da I a IV) del composto V, Iodoanilina] 
  Proc. di mutuo riconoscimento n. NL/H/0144/01-04/IA/048 
    Grouping variazioni di tipo IA - Cod. pratica C1A/2011/2367 
    Var. IA: B.1.a.2.a Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva 
    Var.IA: B.1.b.1.c Modifica di  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di principio attivo, di una materia  prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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