Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica CIA/2010/4628 - Proc. n. UK/H/0535/01-04/IAs/028/G 
    Grouping n.UK/H/xxxx/IA/G/005/G 
    IA: A.4 Modifica del nome del fabbricante negli Stati  Uniti  del
principio attivo (da: Merck & Co., Inc. a: Merck Sharp & Dohme Corp.) 
    Var. IA: A5 Modifica del nome del fabbricante negli  Stati  Uniti
del prodotto finito (da: Merck & Co., Inc. a:  Merck  Sharp  &  Dohme
Corp.) 
  Cod. pratica CIB/2011/2001 -Proc.  n.UK/H/0535/01-03/IB/050  -  IB:
B.I.d.1.a.) 4) Modifica periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio di sostanza attiva quando
non vi e' certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  che
copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del  fascicolo
approvato  -  a)  Periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo   di
stoccaggio  -  4)  Estensione  o  introduzione  di  un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale (E-stensione di periodo di ripetizione di sostanza attiva da 24
mesi a 60 mesi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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