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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6433, Procedura n. UK/H/2746/001-002/IA/006, Variazione di tipo IA n. B.III.1 a)1 - Aggiunta di un nuovo Certificate of Suitability alla Ph. Eur. per il fornitore gia' autorizzato Matrix Laboratories Ltd, India. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 036969/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6198, Procedura n. DE/H/0208/IA/043/G, Grouping di variazioni di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito responsabile del rilascio dei lotti Merck KGaA (Germany). Codice Pratica n. C1A/2010/6273, Procedura n. DE/H/0208/IA/044/G, Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA n. B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per i produttori della sostanza attiva gia' approvati Sandoz Italy e Lek Slovenia. Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN (AIC N. 040104/M) Procedura n. NL/H/1206/01-02/IA/004/G AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N. 037972/M) Procedura n. NL/H/0958/001/IA/010/G FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N. 039070/M) Procedura n. NL/H/1258/001/IA/004/G Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica n. C1A/2010/6385, Procedura n. NL/H/XXXX/IA/0048/G, Grouping di variazioni di tipo IA n. B.II.b.2 b)1: Aggiunta di Generics [UK] Limited come ulteriore sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037516/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6631, Procedura n. UK/H/0815/001-002/IA/016, Variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito: Da: DHL Excel Supply Chain, A: DHL Supply Chain S.p.A.. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039046/M. Codice Pratica n. C1A/2010/5130, Procedura n. NL/H/1461/01-02-03/IA/008, Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti - APL Swift Service (Malta) Limited, MALTA. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039846/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6274, Procedura n. NL/H/1571/IA/004/G. Grouping di Variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei lotti: Generics [UK] Ltd.; + Tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di siti in cui vengono effettuati il controllo dei lotti: Astron Research Ltd, Zeta Analytical Ltd e Kennet Bioservices Ltd. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 038313/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3880, Procedura n. SE/H/744/04-05/IB/018. Variazione di Tipo IB foreseen n. C.I.3 a) Aggiornamento dell'SPC, par. 4.4 e 4.8, e del Foglio Illustrativo, sezione 2.4, relativamente alle avvertenze sul rischio di tromboembolismo venoso. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 037755/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6544, Procedura n. NL/H/0717/001-004/IA/017/G. Grouping di Variazioni: tipo IA n. B.I.a.3 a): Aumento dimensione del lotto dell'intermedio; + tipo IA n. B.I.b.1 b): Restringimento del limite di una specifica del principio attivo; + tipo IA n. B.I.b.1 c): Aggiunta nuova specifica del principio attivo e relativa procedura di prova. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 039107/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4021, Procedura n. NO/H/0123/002-003/IB/012/G, Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva e) Modifica minore parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva + Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche + Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del princ att d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) + Tipo IA n. B.I.c.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD1565