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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2011 n. AIFA/V & A/P/109230. Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC (aic: 040912/M) Confezioni: 5 mg/ml soluzione per infusione e tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: AT/H/287/001/IB/002 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2011/928 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T11ADD15661