Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2011 n. AIFA/V
                            & A/P/109248. 
 

  Specialita'  Medicinale:  LORAZEPAM  ACTAVIS  (aic:  035879)  1  mg
compresse; 2,5 mg compresse; 2 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: 035879016; 035879028; 035879030 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1498 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T11ADD15662