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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 31/10/2011 - Prot. N. 109264 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI (aic:040082) Confezioni: 040082036 "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 50 ml, 040082048 "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 100 ml, 040082063 "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 100 ml, 040082012 "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 50 ml, 040082024 "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 50 ml, 040082051 "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100 ml. Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N°C1B/2011/1508 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T11ADD15680