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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: NAXIM (aic:038456) Confezioni: 038456012 "15mg/2ml soluzione da nebulizzare e orale" 15 contenitori monodose da 2ml, 038456024 "15mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 30 contenitori monodose da 2ml, 038456036 "15mg/5 ml sciroppo" 20 contenitori monodose da 5 ml, 038456048 "15 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml Titolare AIC: GENETIC S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/4562 - Tipo di modifica: Modifica Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante Rocco Pavese T11ADD15692