Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/109151  del  31
  ottobre 2011 per  la  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
  Repubblica Italiana 

  Specialita'   Medicinale:   ALIFLUS    (aic:034463)    DISKUS    50
microgrammi/100  microgrammi,  50  microgrammi/250  microgrammi,   50
microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione. 
  Confezioni: 034463099, 034463075, 034463012, 034463063,  034463036,
034463024, 034463048, 034463051, 034463087. 
  Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
  N°    e    Tipologia    variazione:    SE/H/170/001-003/IB/064    e
SE/H/170/001-003/IB/066 - C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice Pratica: C1B/2010/3993 e C1B/2011/1682 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI  per  adeguamento  al  CSP
concordato a seguito di PSUR work-sharing (E/H/PSUR/003) e in seguito
alle  raccomandazioni  del  PhVWP  per   il   rischio   di   reazioni
psichiatriche in  seguito  all'uso  di  corticosteroidi  inalatori  e
intranasali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  4.8,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alIa Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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