Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/109146  del  31
  ottobre 2011 per  la  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
  Repubblica Italiana. 

  Specialita'  Medicinale:  ALIFLUS  (aic:034463)  25  microgrammi/50
microgrammi,  25  microgrammi/125  microgrammi,  25   microgrammi/250
microgrammi. 
  Confezioni: 034463101,034463113,034463125 
  Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/0398/001-003/IB/061  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° CIB/2011/1681 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica   RCP   e   FI   in   seguito   alle
raccomandazioni del PhVWP per iI rischio di reazioni psichiatriche in
seguito all'uso di corticosteroidi inalatori ed intranasali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la  responsabilita  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente deterrninazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate a1 pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T11ADD15709