Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/106528
                           del 24.10.2011 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: HALCION C (AIC: 024713) 125  Microgrammi  -
250 Microgrammi Compresse 
  Confezioni: 024713063 (autorizzata), 024713048 (autorizzata), 
    024713051 (autorizzata), 024713075 (autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/4234 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il Core Safety
Profile, per i prodotti medicinali  contenenti  il  principio  attivo
Triazolam,  a  seguito  di  uno  PSUR   Worksharing   (Procedura   n.
FI/H/PSUR/0016/001).  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T11ADD15735