Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Codice Pratica: N1B/2010/648 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: SAMPER (ciprofloxacina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "250  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  -  AIC
037938014 
    "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 037938026 
    "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  -  AIC
037938038 
    
  Modifica richiesta in seguito ad  una  valutazione  per  motivi  di
sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinolonici. 
    
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesti  (  paragrafi
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  nel
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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